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中國NMPA注冊服務

時間:2021-09-15

服務詳情 SERVICE DETAILS

根據(jù)中國國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,任何生產(chǎn)企業(yè)希望在中國境內(nèi)銷售、使用醫(yī)療器械(包含境內(nèi)和境外的器械),都應當向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門進行中國NMPA注冊服務。 一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。

基本法規(guī)介紹

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,分為一類、二類、三類:

一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

主要法規(guī):

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)2017年5月4日發(fā)布

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)2014年07月30日 發(fā)布

3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)2014年07月30日 發(fā)布

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