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302022-05

IVDD再見(jiàn)！IVDR你好！

# 前言 # 歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)(IVDR) EU 2017/746 于2017年5月頒布，標(biāo)志著98/79/EEC 廢止的五年過(guò)渡...

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262022-05

歐盟mdr認(rèn)證的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)要跟隨器械一起使用

目前隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展提高，很多對(duì)于身邊的醫(yī)療也更加重視，也都會(huì)考慮到平時(shí)使用的醫(yī)療設(shè)備是否正規(guī)。這也是...

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242022-05

關(guān)于FDA注冊(cè)中的I，II或III類(lèi)設(shè)備的詳細(xì)介紹

在FDA注冊(cè)中美國(guó)規(guī)定，在美國(guó)銷(xiāo)售的所有醫(yī)療器械分為三大類(lèi)。FDA批準(zhǔn)的任何醫(yī)療器械都將根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)，侵襲性...

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192022-05

歐盟mdr需要企業(yè)開(kāi)展上市后的全面監(jiān)督認(rèn)證流程

目前市面上的產(chǎn)品越來(lái)越多，各種質(zhì)量問(wèn)題也困擾著消費(fèi)者，所以也越來(lái)越重視產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題，因此制定一些規(guī)...

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182022-05

【行業(yè)知識(shí)分享】ISO 13485:2016 及歐盟MDR 關(guān)聯(lián)對(duì)比表一覽

?本文對(duì)ISO 13485:2016及MDR法規(guī)之間的關(guān)聯(lián)以及詳細(xì)的要求做了詳細(xì)梳理，基于PDCA：策劃，實(shí)施，檢查，改進(jìn)...

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