目前隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展提高，很多對(duì)于身邊的醫(yī)療也更加重視，也都會(huì)考慮到平時(shí)使用的醫(yī)療設(shè)備是否正規(guī)。這也是醫(yī)院考慮使用的醫(yī)療器械引進(jìn)的一方面原因。現(xiàn)在的醫(yī)療器械都是需要經(jīng)過(guò)各項(xiàng)認(rèn)證以后才能被正式應(yīng)用于醫(yī)院中的。醫(yī)療器械所需要做的認(rèn)證一般都是歐盟mdr認(rèn)證，下面小編就給大家講講mdr認(rèn)證中常見問題吧!
1.在MDR下，需要公告機(jī)構(gòu)參與的MDDI類器械的過(guò)渡期是多長(zhǎng)時(shí)間?
根據(jù)MDR第120條建立的過(guò)渡條款也適用于MDD下屬于I類的器械，并將在MDR下需要公告機(jī)構(gòu)的干預(yù)。在某些條件下，這些器械可以繼續(xù)投放市場(chǎng)，直到2024年5月。
此后，該器械可以繼續(xù)通過(guò)經(jīng)銷商在市場(chǎng)上銷售，或由用戶投入使用，直到2025年5月27日。
⒉首類器械是否總是需要使用說(shuō)明?
就第I類醫(yī)療儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可安全使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來(lái)說(shuō)，除非制造商能證明在沒有使用說(shuō)明的情況下安全有效的使用，否則預(yù)期使用說(shuō)明應(yīng)隨器械一起使用。
3.標(biāo)簽和使用說(shuō)明的語(yǔ)言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說(shuō)明，使用語(yǔ)言為歐盟官方語(yǔ)言，由器械提供給用戶或患者的成員國(guó)決定――MDR第10(11)條。
4.MDR是否適用于首類醫(yī)療器械的配件、零部件?
是的。醫(yī)療器械附件在MDR中的監(jiān)管地位與MDD下相同。如果產(chǎn)品符合“醫(yī)療器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據(jù)MDR(第22條)，醫(yī)療器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個(gè)部件或組件，則可以被視為本身就是器械。
以上就是小編對(duì)mdr認(rèn)證中常見問題的解答，希望對(duì)大家有所幫助!而且對(duì)于醫(yī)療器械的規(guī)定提高了對(duì)于使用者雙方的約束力，大副提高了醫(yī)療設(shè)備的有效使用。如果您有關(guān)于ce認(rèn)證，mdr認(rèn)證方面需要咨詢的，歡迎隨時(shí)來(lái)電。