IVDR是由歐盟委員會(huì)擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的法律,將改變CE標(biāo)志的機(jī)制和歐盟監(jiān)管IVD器械的方式。法規(guī)已經(jīng)被提議用來(lái)取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。該擬議法規(guī)可以在歐盟法規(guī)索引Eur-Lex上搜索并閱讀。IVDR是指制造商預(yù)期用于體外檢查從人體提取的樣本,包括捐獻(xiàn)的血液及組織、單獨(dú)使用或組合使用的試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)物品、控制材料和成套工具等。接下來(lái)一起了解一下歐盟ivdr的相關(guān)內(nèi)容吧。
IVDR將改變CE標(biāo)志的機(jī)制。這個(gè)機(jī)制將決定哪些IVD能夠加貼CE標(biāo)志。從一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的新分類機(jī)制開(kāi)始,這種機(jī)制將“普通體外診斷試劑”這一分類替換為四種新的器械類別:A、B、C和D類(分別對(duì)應(yīng)低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)到風(fēng)險(xiǎn))。B類到D妒品的技術(shù)文檔要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)的評(píng)估。技術(shù)文檔必須包括三種類型的臨床證據(jù):
1.科學(xué)有效性:一個(gè)分析物與-種臨床疾病或生理狀態(tài)相關(guān)聯(lián)。
2.分析性能: IVD器械正確檢測(cè)和測(cè)量分析物的能力。
3.臨床性能:器械依據(jù)目標(biāo)人群產(chǎn)生與預(yù)期用途特定的臨床疾病相關(guān)和與預(yù)期用戶相關(guān)的結(jié)果的能力。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟ivdr的相關(guān)內(nèi)容，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。新法?guī)強(qiáng)調(diào)對(duì)供應(yīng)鏈的格外監(jiān)督,包括公告機(jī)構(gòu)對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商和分包商的突擊審核。此外,新法規(guī)規(guī)定了分銷商和授權(quán)代表的監(jiān)管作用以及對(duì)他們的要求。