在MDD發(fā)布24年后，歐州頒布了新的醫(yī)療器械法規(guī)，從兩個(gè)MDD+AIMD合并為MDR法規(guī)，歐洲醫(yī)療器械條例(MDR2017-745)的一類產(chǎn)品的過渡期將于2021年5月25日結(jié)束，對(duì)于醫(yī)療器械制造商來說，這意味著技術(shù)文檔、市場(chǎng)監(jiān)督以及風(fēng)險(xiǎn)管理將要執(zhí)行新的要求。關(guān)于歐盟mdr認(rèn)證法規(guī)下對(duì)植入器械和Ⅲ類器械進(jìn)行臨床調(diào)查的相關(guān)內(nèi)容，下面就讓小編為大家詳細(xì)介紹一下吧。
⑴對(duì)于III類植入器械和用于給予或清除藥品的IIb類有源器械應(yīng)實(shí)施臨床評(píng)價(jià)咨詢流程，目的旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方案。
⑵對(duì)III類器械及部分IIb類器械，在公告機(jī)構(gòu)完成審評(píng)后，專家協(xié)調(diào)小組有權(quán)進(jìn)行抽查。
⑶原MDD指令內(nèi)部分產(chǎn)品分類調(diào)整。（與脊柱接觸的植入物（不包括釘、板等部件）=>III類 ）。
⑷患者將收到具有所有基本信息的植入卡。
⑸對(duì)植入和III類器械提出了SSCP安全性和臨床性能綜述要求。
⑹對(duì)植入和III類器械，提出考慮臨床研究。
⑺加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求；強(qiáng)化市場(chǎng)后監(jiān)管。（PSUR、PMCF）
MDR 61條：植入器械和Ⅲ類器械應(yīng)進(jìn)行臨床調(diào)查，除非以下情況
●同一制造商已上市器械的改型；
●改型器械等同于市售器械，這種等同性得到公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，并且市售器械的臨床評(píng)價(jià)充分證明改型器械的符合基本安全和性能的要求。
●對(duì)其他制造商已上市的器械進(jìn)行改進(jìn)的器械，如果制造商不想進(jìn)行臨床調(diào)查，條件是除了滿足第二條要求，還有滿足以下條件：兩家制造商簽訂合同，明確允許第二家持續(xù)完全前家訪問技術(shù)文檔，并且前家已按照本法規(guī)（MDR認(rèn)證）的要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
注意：此類器械必須提供充分的PMCF計(jì)劃，并且應(yīng)進(jìn)行上市后臨床試驗(yàn)PMCF study。
植入器械和Ⅲ類器械，以下情況不需要進(jìn)行臨床調(diào)查
●根據(jù)90/385/EEC指令或者93/42/EEC指令已合法投放市場(chǎng)，其臨床評(píng)價(jià)：基于足夠的臨床數(shù)據(jù)或符合CS要求。
●臨床評(píng)價(jià)豁免清單：縫合線、吻合釘、牙齒填料、牙齒矯形器、牙冠、螺釘、楔子、骨板、線、骨針、夾子和連接器。
且應(yīng)針對(duì)這些器械的臨床評(píng)估基于充分的臨床數(shù)據(jù)且符合相關(guān)的CS要求。
以上就是今天小編與大家分享的有關(guān)于歐盟mdr認(rèn)證法規(guī)下對(duì)植入器械和Ⅲ類器械進(jìn)行臨床調(diào)查的相關(guān)內(nèi)容，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。通過新的mdr法規(guī)使人們知道哪些情況是可以對(duì)植入器械和Ⅲ類器械進(jìn)行臨床調(diào)查，哪些情況下是不行的，這規(guī)范對(duì)植入器械和Ⅲ類器械的臨床調(diào)查。