? ? ?2022年4月30日，歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)中又新增一家IVDR發(fā)證機(jī)構(gòu)---來(lái)自斯洛伐克的3EC International a.s.。
? ? ?鑒于已獲批IVDR資質(zhì)的前6家NB機(jī)構(gòu)受理IVDR進(jìn)度相對(duì)緩慢，來(lái)自東歐的3EC此次獲批IVDR資質(zhì)，是否會(huì)對(duì)IVDR受理進(jìn)度有所加速，我們將拭目以待。
現(xiàn)已獲批IVDR資質(zhì)的7家機(jī)構(gòu)一覽
7家IVDR機(jī)構(gòu)總部聯(lián)系方式
為方便朋友們?cè)儐?wèn)各家發(fā)證機(jī)構(gòu)對(duì)于各類IVDR產(chǎn)品的受理情況，特整理各家機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：
1）
3EC International a.s.? ?（Notified Body number : 2265）3EC International a.s. Hranicna 18 Bratislava 82105 SLOVAKIABratislava 82105
Country : Slovakia
Phone : +421 2 58318343
Fax : +421 2 58318345
Email : [email protected]
Website :?www.3ec.sk
2）
BSI Group The Netherlands B.V.? ?（Notified Body number : 2797）Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam
Country : Netherlands
Phone : +31 (0)20 346 07 80
Email : [email protected]
Website :?www.bsigroup.com
3）
DEKRA Certification B.V.? ?（Notified Body number : 0344）
Meander 1051 / P.O. Box 5185
6825 MJ ARNHEM / 6802 ED ARNHEM
Country : Netherlands
Phone : +31:(0)88 968 3000
Fax : +31:(0)88 968 3100
Email : [email protected]
Website :?www.dekra-product-safety.com
4）
Handwerkstra?e 15
70565 STUTTGART
Country : Germany
Phone : +49 711 / 7861 2566
Fax : +49 711 / 7861 3450
Email : [email protected]
Website :?https://www.dekra.de/medizinprodukte;?https://www.dekra.com/medical-devices
5）
GMED SAS? ?（Notified Body number : 0459）1, rue Gaston Boissier
75724 PARIS
Country : France
Phone : +33 1 40 43 37 00
Fax : + 33 1 40 43 37 37
Email : [email protected]
Website :?https://lne-gmed.com/fr
6）TüV Rheinland LGA Products GmbH??（Notified Body number : 0197）
Tillystra?e 2
90431 Nürnberg
Country : Germany
Phone : +49 (0) 9116555225
Fax : +49 (0) 9116555226
Email : [email protected]
Website :?www.tuv.com/safety
7）
TüV SüD Product Service GmbH? ??（Notified Body number : 0123）
Ridlerstra?e 65
80339 MüNCHEN
Country : Germany
Phone : +49 (89) 50084261
Fax : +49 (89) 50084230
Email : [email protected]
Website :?http://tuvsud.com/ps
IVDR機(jī)構(gòu)受理現(xiàn)狀
? ? ? 當(dāng)前IVDR的落地實(shí)行由于產(chǎn)品眾多及發(fā)證機(jī)構(gòu)的稀缺，進(jìn)程相對(duì)比較緩慢，很多發(fā)證機(jī)構(gòu)的審核資源已經(jīng)在前期被僅有幾家本機(jī)構(gòu)的老客戶完全占據(jù)，3EC International a.s. 的IVDR資質(zhì)的獲批，包括后續(xù)獲批IVDR機(jī)構(gòu)的新增是否能在一定程度上緩解這種緊張局面，我們將拭目以待。
美德氏醫(yī)械專業(yè)提供歐盟 IVDR 臨床CRO業(yè)務(wù)，IVDR性能檢測(cè)業(yè)務(wù)及IVDR 技術(shù)文檔，管理體系咨詢業(yè)務(wù)！
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美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) | FDA820的不符合項(xiàng)以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫(xiě)、輔導(dǎo)、測(cè)試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫(xiě)與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊(cè)、美國(guó)代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫(xiě)與注冊(cè)，生產(chǎn)許可證、中國(guó)FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國(guó)家的認(rèn)證注冊(cè)咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊(cè)咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國(guó)等全球國(guó)家的注冊(cè)咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國(guó)內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)精講 | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)培訓(xùn) | |
| IVDR臨床實(shí)驗(yàn)，性能實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)培訓(xùn) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |