#?背景介紹?#
2022.01.25，歐洲議會(huì)和歐盟委員會(huì)發(fā)布REGULATION (EU) 2022/112，確定了IVDR 過(guò)渡期延期事宜。
依據(jù)發(fā)布的REGULATION (EU) 2022/112，執(zhí)行逐步新舊法規(guī)轉(zhuǎn)換，需要轉(zhuǎn)換IVDR的時(shí)間，都分別延長(zhǎng)如下：
IVDR Class D類產(chǎn)品：2025年5月26日
IVDR Class C類產(chǎn)品：2026年5月26日
IVDR Class B類產(chǎn)品：2027年5月26日
IVDR Class A類產(chǎn)品（滅菌類）：2027年5月26日?
對(duì)于IVDR的延期，原因還是顯而易見的，目前公告機(jī)構(gòu)負(fù)荷不足，貿(mào)然執(zhí)行IVDR會(huì)引發(fā)大面積的體外診斷產(chǎn)品斷供。
所以對(duì)于IVD生產(chǎn)商而言，在2022年5月26日前完成注冊(cè)，可以按照現(xiàn)行的IVDD指令下的other分類進(jìn)行注冊(cè)無(wú)論從時(shí)間和性價(jià)比上而言無(wú)疑是好的選擇。
我們可以通過(guò)以下的比對(duì)表格來(lái)進(jìn)行直觀的解讀和判斷：
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截至今日，臨2022年05月26日這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)已經(jīng)只有30天的時(shí)間
歐盟IVDD others產(chǎn)品注冊(cè)截止期臨近！
IVDD生產(chǎn)商務(wù)必抓住一波法規(guī)優(yōu)惠政策的機(jī)會(huì)！
美德氏醫(yī)械提供IVDD-Other類產(chǎn)品?
歐盟注冊(cè)服務(wù)?
產(chǎn)品技術(shù)文件編寫服務(wù)
詳情請(qǐng)聯(lián)：
Kevin Chen? 139?1610 9895??
（微信同號(hào)）
Jerry Song? ?137 6103?5974??
（微信同號(hào)）
King Yan 135 6401 2424?
（微信同號(hào)）
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) | FDA820的不符合項(xiàng)以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測(cè)試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊(cè)、美國(guó)代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊(cè)，生產(chǎn)許可證、中國(guó)FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國(guó)家的認(rèn)證注冊(cè)咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊(cè)咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國(guó)等全球國(guó)家的注冊(cè)咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國(guó)內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)精講 | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)培訓(xùn) | |
| IVDR臨床實(shí)驗(yàn)，性能實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)培訓(xùn) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |