2017年4月，歐盟發(fā)布了新醫(yī)療器械MDR法規(guī)Regulation (EU) 2017/745和體外診斷法規(guī)Regulation (EU) 2017/746，因新冠疫情原因，于2021年5月26日開始強制實施，取代了老MDD指令和IVDD指令。歐盟MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認證證書都必須滿足歐盟MDR法規(guī)的新要求，轉換為MDR法規(guī)的CE認證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標識，并進入歐盟市場。下面我們一起看看吧。
醫(yī)療器械CE認證-MDR認證流程
一、確定產品符合的法規(guī)和協(xié)調標準
確定產品符合的法規(guī)和協(xié)調標準要求，了解認證流程。歐盟協(xié)調標準用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。
二、對產品進行分類
按MDR的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產品進行分類，MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。我們在實際的工作時，產品的會細分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。根據分類走不同的認證流程，I類產品不需要公告機構參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權代表在對應歐盟成員國的主管當局進行登記注冊的憑證。I類以上的產品，即Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品，需要公告機構參與，審核并頒發(fā)ISO13485證書和CE證書。
三、建立運行ISO13485質量管理體系
應建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質量管理體系，體系建立應以ENISO13485:2016/AC為基礎，并滿足MDR規(guī)定的其他要求;I類產品由企業(yè)自我聲明，并建立質量管理體系，無需公告機構審核，但推薦I類產品生產企業(yè)進行ISO13485認證;I類以上產品，即Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品,必須要由具有MDR資質的公告機構進行符合性審核并頒發(fā)證書。
四、開展產品檢測，取得檢測報告
確定產品在歐盟的所有檢測標準，檢測時需要確定檢測機構的檢測資質。如是需要公告機構審核的產品，應和公告機構確定好檢測機構頒發(fā)的證書是否被認可。產品應通過檢測，取得合格的檢測報告。
五、編寫MDR技術文檔
制造商必須根據產品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調標準要求，編寫MDR技術文檔，取得歐盟授權代表協(xié)議。MDR技術文檔的要求，請查看第二期，I類以上產品的MDR技術文檔，即Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品，需要通過公告機構審核，審核通過后取得MDR CE證書。
六、完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志
制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產品上加貼CE標志，CE標志必須按照其標準圖樣，清楚的貼在產品或其銘牌上。公告機構頒發(fā)CE證書的產品，CE標志上必須帶有公告機構的公告號。
七、開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護
以上就是今天小編向大家分享的有關于醫(yī)療器械CE認證-MDR認證流程，希望看完之后能夠對大家有所幫助。新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品;還覆蓋專門用于器械的清潔、去毒或消菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫(yī)療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。