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092024-01

MDR認(rèn)證對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的質(zhì)量和安全要求

MDR認(rèn)證，即醫(yī)療器械規(guī)則(Medical Device Regulation)，是歐洲對于醫(yī)療器械的新規(guī)定，取代了之前的醫(yī)療器械...

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032024-01

MDR認(rèn)證在審核的整個(gè)過程中審核機(jī)構(gòu)會根據(jù)評審結(jié)果和現(xiàn)場評估的情況最終做出是否授予MDR認(rèn)證的決策

MDR認(rèn)證是指按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求對醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證的過程。該過程包含了多個(gè)環(huán)節(jié)，下面將對其進(jìn)行介紹...

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262023-12

MDR認(rèn)證對于患者來說可以更好地了解使用的器械的性能特點(diǎn)和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

MDR（Medical Device Regulation）是指醫(yī)療器械規(guī)定，是歐盟對醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項(xiàng)法規(guī)。對患者而言，MDR認(rèn)證...

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252023-12

【重磅！】明確豁免！MDR下植入類及III類成熟技術(shù)（WET）器械的臨床調(diào)查的豁免及等同器械的授權(quán)豁免指南

明確MDR法規(guī)下，針對植入和III類器械，如是成熟技術(shù)WET產(chǎn)品（包括縫線、U 形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺...

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192023-12

進(jìn)行MDR認(rèn)證可以提高產(chǎn)品品質(zhì)增強(qiáng)市場競爭力并擴(kuò)大國際業(yè)務(wù)促進(jìn)了全球醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)一步規(guī)范化和發(fā)展

隨著全球醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展，對醫(yī)療器械品質(zhì)和安全的要求也越來越高。MDR認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟法規(guī)（M...

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