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142022-06

FDA注冊費用會受到產(chǎn)品不同的因素有所影響

美國食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)...

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092022-06

【IVDR 資訊】安全性和性能總結(jié) MDCG 2022-09 指南詳解

# 前言 #? 近日，歐盟專家協(xié)調(diào)小組（MDCG）頒布了 MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Templa...

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092022-06

歐盟mdr認證技術(shù)文檔要求中需要注意的是制造商信息的完整性

在申請歐盟mdr認證中，技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資...

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072022-06

對于歐盟ivdr中新規(guī)強調(diào)了對供應(yīng)鏈的格外監(jiān)督

在之前的介紹中，我們都了解歐盟ivdr是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的縮寫,意思是體外醫(yī)療...

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022022-06

歐盟FDA認證機構(gòu)帶你了解醫(yī)療器械FDA認證的設(shè)備標識符(UDI)

歐盟FDA認證已經(jīng)建立了獨特的設(shè)備識別系統(tǒng)，可以通過醫(yī)療設(shè)備的分發(fā)和使用(以人類可讀的純文本和AIDC技術(shù)之...

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