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012022-03

【FDA 重磅新聞】FDA將推動醫(yī)療器械質(zhì)量體系重大改革

2022年2月23日，F(xiàn)DA發(fā)布一項醞釀已久的提案，旨在修改醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)(21 CFR Part 820)，此舉為了協(xié)調(diào)...

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222022-02

【MDR 重點資訊!】MDR 120條下留下器械過渡性規(guī)定指南

近日，MDCG頒布了新指南 MDCG 2022-4 Guidance onappropriate surveillance regarding the transitional pr...

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142021-12

有一波法規(guī)優(yōu)惠政策！ IVDD Others類產(chǎn)品注冊截止日期將近！

# 背景介紹 #2021.10.14，歐盟頒布了醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期的草案，2017/746/EU IVDR 法規(guī)原文第110條（過...

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第85屆中國國際醫(yī)療器械博覽會美德氏醫(yī)械咨詢@CMEF|金秋十月，“深”情邀約共敘舊情、共商合作、共謀發(fā)展、...

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142021-09

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上海美德氏醫(yī)療科技有限公司觸及醫(yī)療行業(yè)熱點需求，提供專業(yè)法規(guī)解讀，專業(yè)，誠信，可靠，真正為您的醫(yī)療產(chǎn)...

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